永利app官方下载在生物制品R各个阶段的专业知识&D, 从内部蛋白质生物化学和分子生物学到细胞生物学和QC经验, 支持从早期发现到IND的整个产品开发生命周期, BLA, 及以后.

生物制剂现在是现代治疗学的一个主要门类, 在过去的几十年里,医疗保健领域经历了向生物制药领域的巨大转变. 此外,与传统的小分子药物相比,它们的份额继续增加. 尽管有这样的增长,R&D的努力可能会受到与高效发现生物材料和以商业规模开发它们相关的巨大成本的限制. 这对于那些内部缺乏能力和专业知识来开发和执行必要的生物制剂分析方法的公司来说尤其如此.

这只是永利app官方下载成为生物分析的宝贵合作伙伴的原因之一. 还能进入我们专门装备的实验室, 我们的团队在生物制剂研发的各个阶段都拥有丰富的专业知识&D, 能够快速设计和开发强大的细胞效能或体外效能方法,以帮助获得监管提交和释放测试所需的关键数据. 作为可信赖的生物制药合同研究组织(CRO)和合同开发和制造组织(CDMO), 永利app官方下载与我们的客户合作,加速R&D效率和打破障碍, 确保客户在药物开发过程中的每一步都有必要的关键数据, 从发现到监管提交等等.

永利app官方下载的咨询专家团队具有广泛的生物药物产品和模式的工作经验,包括 蛋白质肽, 单克隆抗体(mab), 双特异性抗体, 抗体药物配合(adc), 腺相关病毒和慢病毒相关病毒 基因疗法细胞疗法,癌症 疫苗,以及微生物组或其他细菌衍生产品. 我们的永利app下载官网领先的, 有经验的科学家可以, 优化, 并转移适合于生物制品和生物仿制药的分析方法, 同时对哺乳动物和微生物表达系统进行相适应的方法验证和原料分析.

生物制剂分析

-其性质介于小分子和蛋白质之间, 肽在人类医学中有着悠久的历史. 他们也有自己的生物分析挑战, 特别是生物利用度和肽的稳定性. 永利app官方下载了解与确定肽纯度和效力相关的独特挑战,并可以帮助您通过强制降解研究您的分子稳定性.

蛋白质和酶 -蛋白质和酶可用于多种多样的治疗功能, 从替代疗法到诊断. 永利app官方下载提供标准的分析服务,如额外的表征, 强制降解研究, 肽图分析, 产品和工艺相关的纯度分析, 具体的活动, 体外细胞摄取方法的开发与验证, 和更多的.

单克隆抗体(mab) -单克隆抗体是蛋白质疗法中发展最快的一类. 考虑到它们的临床(和经济)意义, 永利app官方下载已经投入了特殊的资源和技术用于单抗生物分析测试.

基因治疗 & AAV载体 -过去20年生物技术的进步为更安全、更有效的基因治疗提供了空间, 其中许多使用腺相关病毒(AAV)作为病毒载体. 然而, 对许多创新者来说,确定病毒载体纯度和转导效率仍然是一个重大的分析挑战. 在这里, 永利app官方下载可以帮助公司开发正确的方法,每个独特的AAV产品使用我们的蛋白简单毛细管电泳系统, UPLC功能, and cell culture facility; all while keeping clinical safety at the forefront.

生物仿制药 -随着生物制药的重要性和重要性不断增长, 越来越多fda批准的创新生物制剂专利将过期. 因此,生物仿制药的开发将显著扩大. 而这些材料可以迅速到达市场, 在证明这些新产品与最初批准的创新药物的相似性方面存在挑战. 永利app官方下载了解新兴的潜在生物相似物发展持有,并知道如何有效地比较生物制品以确定相似性.

生物制药 & 生物测试方法 & 技术

  • 氨基酸分析
  • 纯度评估,包括AAV纯度
  • 细胞培养基验证
  • 细胞生物鉴定服务
  • 细胞效能/功效和毒性
  • 测定浓度/收益
  • 病毒颗粒效价的测定
  • 强制降解研究
  • 糖基化的决心
  • 杂质检测(过程和宿主细胞蛋白质杂质,微量金属)
  • 方法开发(比活性,酶动力学,PK/PD)
  • 肽图
  • 翻译修饰的决心
  • 蛋白质的特性
  • 原材料和标准的鉴定
  • sds - page
  • 转导功效
  • 免疫印迹

永利app官方下载的优势

客户依赖永利app官方下载的综合生物制剂和生物制药生物分析, 分析, 并提供鉴定服务,确保安全, 质量, 纯度, 以及新生物制剂和生物仿制药在产品开发生命周期中的潜力. 我们的团队拥有经验丰富的科学家,与最新的科学突破和监管指导保持同步, 确保您的大分子开发和制造程序满足严格的安全性, 质量, 和疗效标准.

有关永利app官方下载生物制品分析的更多信息或要求报价, 永利app下载官网 今天.

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永利app官方下载提供多种治疗性蛋白分析和表征服务,以设计支持IND和BLA调控通路的分子特异性分析策略. 

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永利app官方下载全面的生物分析测试服务致力于带来永利app下载官网领先的科学专业知识,帮助客户推进药物开发项目.

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